Медицинские технологии - одна из самых инновационных отраслей немецкой промышленности. Однако растущий спрос на высококачественные компоненты с возрастающей сложностью ставит новые задачи для машиностроения. Потому что для конкурентоспособного производства пользователям нужны не только энергоэффективные и гибкие системы. Центральным вопросом при производстве медицинских изделий является обеспечение качества продукта с точки зрения безопасности пациента. В дополнение к сырью и этапам обработки, машина является гарантией безопасного производства или безопасного продукта.
Модульная конструкция
«Мы должны реагировать на все более строгие правила в ЕС и постоянно растущее количество доказательств в области медицинских технологий», - говорит Рольф Кёлле, менеджер по продукции в IEF-Werner. Производитель решений для автоматизации поставляет компоненты и системы, которые соответствуют строгим требованиям этой отрасли. Это включает, например, специальный паллетайзер, который использует медицинская технологическая компания Gerresheimer. Самодостаточная система подачи и укладки на поддоны размещает компоненты в предоставленных лотках и обеспечивает очень короткое время цикла. Благодаря своей модульной структуре, он может плавно использоваться в производственной линии.
Gerresheimer AG со штаб-квартирой в Дюссельдорфе производит широкий ассортимент фармацевтической упаковки и решений для простого и безопасного введения лекарств. Миллионами копий компания выпускает различные пластиковые системы для клиентов круглосуточно, без выходных. В процессе производства специалисты придают большое значение доступности, скорости и, следовательно, экономической эффективности, но, прежде всего, неизменно высокому качеству. Полная производственная цепочка от литья под давлением до сборки и тестирования упаковки проходит в чистых помещениях класса ISO 8.
Автоматизация растет
«Чистые помещения являются сильной тенденцией в компаниях по переработке пластмасс, что особенно заметно в индустрии медицинских технологий», - поясняет Кёлле. «Это означает, что автоматизация также неуклонно растет.» Потому что люди в чистых комнатах выпускают большое количество частиц. Они должны быть взяты под контроль с использованием высоких технических усилий. А руководство GMP ЕС по производству лекарств, Закон о наркотиках и правила FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами), американское агентство по контролю над наркотиками, предписывают производство высокочистой продукции для многих товаров в секторе здравоохранения.
Когда дело доходит до чистоты в чистой комнате, простая чистка систем также играет особую роль. Поэтому поверхности имеют одинаковую конструкцию, сенсоры и исполнительные механизмы покрыты соответствующим образом, кабельная трасса покрыта, поверхности, соприкасающиеся с продуктом, изготовлены из материалов, одобренных FDA, с сертификатами материалов из нержавеющей стали или анодированного алюминия.
Простая и тщательная очистка
Должна быть возможна легкая и тщательная очистка и, возможно, дезинфекция. Здесь, например, подача носителя уже играет роль при сборке машины. Установки для очистки сжатого воздуха часто являются источником микробов. Затем они могут быть с трудом удалены только оператором системы. IEF-Werner уже уделяет этому внимание на своих производственных объектах и использует, среди прочего, специальные гигиенические фильтры, чтобы избежать такого загрязнения.
Есть законы и рекомендации. Законы, такие как руководящие принципы ЕС GMP, закон о фармацевтических препаратах или закон о медицинских приборах, а также руководящие принципы и руководства, такие как GAMP. PIC / S, ME и другие. Кроме того, существуют внутренние инструкции, СОПы. «Здесь компании должны выводить каждое конкретное требование из множества нормативных актов более высокого уровня, которые имеют обязательную юридическую силу для соответствующих продуктов».
Содержание статьи:
- Страница 1: Гибкие системы сборки для фармацевтической промышленности
- Страница 2: Большое усмотрение
Следующая страница