Индивидуальные методы испытаний для медицинских устройств уже определены в качестве международного стандарта. Однако для многих других медицинских изделий выбор и определение необходимых и подходящих методов испытаний затруднены. Это тот случай, например, когда разрабатываются новые типы продуктов, для которых еще нет стандартов испытаний. В этот момент вступает в действие новое руководство VDI 5703 «Систематическая разработка тестов на основе моделей для медицинских устройств», которое оказывает помощь разработчикам и менеджерам по продуктам в медицинских технологических компаниях.
Недавно опубликованное руководство VDI 5703 сначала систематизирует соответствующие термины и описывает методический подход к выбору, определению и, при необходимости, разработке стратегий испытаний для медицинских устройств. Меры по снижению риска выводятся из базового процесса управления рисками, основанного на цели теста и включающего существующие стандарты теста. Эти меры по снижению риска могут заключаться в определении и спецификации необходимых испытаний. После того, как необходимость аудита, связанного с управлением рисками или другими целями аудита, определена, процедура аудита может быть разработана с использованием процедуры, описанной в данной политике.
Область применения VDI 5703 заключается в разработке тестов на основе моделей, например, на основе физических, химических, биологических или численных моделей. Надлежащее и быстрое тестирование новых медицинских устройств является важным шагом для быстрого юридического одобрения и последующего выхода на рынок. VDI Society Technologies of Life Sciences является издателем руководства VDI 5703. (Qui)