Фактически, новый Регламент медицинских изделий (MDR) должен был вступить в силу 26 мая этого года - но Комиссия ЕС объявила, что откладывает регулирование MDR на один год. Фоном является кризис COVID-19, в ходе которого следует избегать узких мест в доставке и любых перебоев с поставками медицинских изделий.
Что означает новый регламент MDR
Регламент MDR определяет, среди прочего, единообразные и ужесточенные критерии сертификации медицинских изделий и регламентирует процедуру утверждения клинических испытаний медицинских изделий.
Регламент коренным образом пересмотрел требования к маркировке СЕ медицинских изделий. Новые медицинские устройства всех классов должны оцениваться в соответствии с MDR, чтобы быть размещенными на рынке. Продукты, сертификаты которых больше не действительны в соответствии с действующей директивой (MDD), также требуют новой оценки соответствия в соответствии с MDR.
Кристиан Эрбе, председатель Ассоциации электромедицинских технологий ZVEI
ZVEI видит положительный сдвиг
ZVEI приветствует декларацию о намерениях Комиссии ЕС - текущая ситуация уже представляет индустрию медицинских технологий в Германии и Европе практически неразрешимыми проблемами.
«Пандемия коронавируса поражает индустрию медицинских технологий в особенно критическую фазу во время внедрения MDR, - говорит Кристиан Эрбе, председатель ассоциации электротехники ZVEI. «В этих условиях многие производители медицинского оборудования, особенно малые и средние компании, не смогут выполнить свои требования к документации к 26 мая 2020 года», - заключает Эрбе.
«Не усугублять узкие места»
Распространение вируса короны приводит к ограничениям в мобильности и доступности сотрудников. Можно ожидать сбоев в цепочках поставок и воздействия на производство. Кроме того, и без того небольшое количество уполномоченных органов в соответствии с MDR больше не могут выполнять свои контрольные функции всесторонне и не могут проводить сертификацию.
«Учитывая текущую ситуацию, наша задача - обеспечить доступность необходимых устройств для пациентов Covid 19, а не усугублять существующие узкие места», - сказал Эрбе. Отсрочка начала действия - прагматичный и дальновидный шаг.