Ожидается, что правила вступят в силу летом 2017 года. Роланд Католинг из TÜV Nord Akademie дает обзор наиболее важных изменений и их значения для производителей медицинского оборудования.
«Для обеспечения безопасности пациентов уже давно существуют обширные правовые нормы для производителей медицинского оборудования. Теперь они будут дополнены публикацией MDR летом », - объясняет Католинг. Хотя некоторые из предыдущих правил значительно ужесточены, другие будут полностью заменены. Общий переходный период составляет всего три года. Однако в исключительных случаях он может быть продлен до пяти лет.
Картинная галерея
В худшем случае, если производители не соблюдают новые правила, им может быть запрещено продолжать продавать затронутые продукты. В целом, MDR стремится внедрить более высокий стандарт и еще больше сосредоточиться на безопасности пациентов.
Краткий обзор наиболее важных изменений в Положении о медицинском оборудовании:
- 1. Новая «процедура проверки»: в случае медицинских изделий высокого риска группа экспертов должна иметь возможность вмешиваться в процесс сертификации в будущем, если возникнет подозрение на дефицит. Например, это влияет на грудные имплантаты и кардиостимуляторы.
- 2. Ужесточение клинических оценок и испытаний. С введением MDR необходимо продолжать собирать, документировать и оценивать клинические данные даже после выхода на рынок. До сих пор сбор данных заканчивался выходом на рынок.
- 3. Введение общеевропейской базы данных Eudamed: База данных должна помочь в сборе информации обо всех медицинских устройствах, находящихся в обращении в ЕС. Цель состоит в том, чтобы обеспечить большую прозрачность и улучшить сотрудничество в области надзора.
- 4. Уникальная идентификация устройства (UDI): UDI - это номер продукта, который может быть назначен только один раз для каждого медицинского устройства и состоит из серии цифр и букв. Номер помогает легче идентифицировать и отслеживать неисправные продукты.
- 5. Более строгие правила для уполномоченных органов. Признанные государством компании, которые контролируют производителей медицинского оборудования в качестве уполномоченных органов, рассматриваются и снова отбираются в ходе MDR.
2 февраля 2017 года в Гамбурге состоится «Конференция по действующему законодательству о медицинских приборах» TÜV Nord Akademie, на которой будет представлена дополнительная информация о нововведениях в Правилах, касающихся медицинского оборудования, и о будущем применении в области медицинского оборудования.
Статья была опубликована на www.devicemed.de.